ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料？今天卓航信息小卓就來(lái)跟大家一起來(lái)了解一下這個(gè)基礎(chǔ)申報(bào)資料清單吧。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些基礎(chǔ)資料：

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);

2.申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件);

3.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

5.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

8.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;

9.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

以上就是企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料清單啦，特別提醒一下以上第五點(diǎn)申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。好啦！如果您還想了解更多關(guān)于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的內(nèi)容，歡迎咨詢(xún)卓航信息官網(wǎng)在線(xiàn)客服，或直接撥打卓航信息專(zhuān)家熱線(xiàn)13794487312進(jìn)行詳情咨詢(xún)！